【军队文职考试资料】2021军队文职药学资料：药品生产质量管理规范

进入到2021年，随着军队文职逐渐走进各位考生的视线中，不少的考生已经开始备考2021年军队文职，为助力各位考生做好2021年军队文职招聘考试准备，红师教育提供了军队文职考试资料相关内容，祝大家考试顺利。

药品生产指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产的全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型的制剂生产阶段。

《药品生产质量管理规范》(GMP)是在药品生产全过程中，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。GMP是国际贸易药品质量签证体系不可分割的一部分，是世界药品市场的“准入证”。

《药品管理法》第9条规定，药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;认证合格的，发给认证证书。

GMP内容主要包括以下几个方面：

1.有关机构的规定：

“企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。”“企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。”

2.关键人员：

“应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。”质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任;质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

3.设备与制药用水的要求：

制药用水至少应当采用饮用水;纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环，应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

4.文件管理：每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

5.厂房与设施要求：

(1)进入洁净室区的空气必须净化。温度应控制在18~26℃，相对湿度应控制在45%~65%。100级洁净室区内不等设地漏。10000级洁净室区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。

(2)洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度。

(3)①高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备;②青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口;③生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开;④生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备

(4)质量管理部门应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。应当主动收集药品不良反应，对不良反应应详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告;

6.批的划分原则：①口服或外用的固体、半固体制剂成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。②口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。③大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的的均质产品为一批。同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯粉针剂。④粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。⑤冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批

7.有关培训、人员卫生的规定：

“企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。”“高风险操作区(如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员应当接受专门的培训。”

【单选题】

根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品的原料、辅料必须符合

A.食用标准

B.行业标准

C.药用要求

D.卫生要求

【答案】C。

更多相关考试信息请点击查看：军队人才网，了解军队文职报考条件、军队文职考试资料、军队文职成绩查询等内容，为做好文职备考做准备。